近期医药行业最受关注的话题莫过于生物药集中采购的全面铺开。这项政策将如何重塑我国医药产业生态？让我们深入分析这一重大变革。
以往我国的药品集中采购主要针对化学药和中成药领域。由于生物药生产工艺复杂、获批品种有限，此前仅在部分省份进行过小范围试点。
例如2022年，广东等11省联盟及安徽省曾开展过利妥昔单抗注射液的采购试点。而2025年安徽省将牵头全国生物药品联盟集采，标志着这一领域进入全新阶段。
目前，安徽省医药价格和集中采购中心已启动阿达木单抗、贝伐珠单抗等8款单抗类生物制剂的信息填报工作。这8个品种的选取标准明确：均已有多家企业的生物类似药获批上市，市场竞争相对充分。行业数据显示，这8款生物药年销售额合计已超过280亿元，市场规模可观。
重点生物药品种竞争格局深度分析
在本次纳入集采的8款生物药中，贝伐珠单抗竞争最为激烈，国内已有13款产品（含原研）获批上市。根据中泰国际研究报告，该品种2023年销售额达105.76亿元，2024年上半年已完成50.84亿元销售额，全年突破百亿已无悬念。
值得注意的是，齐鲁制药的贝伐珠单抗生物类似药表现尤为突出，自2019年底上市后迅速占领市场，2021年即超越原研药企罗氏，目前国内市场占有率接近50%。
曾被誉为全球"药王"的阿达木单抗国内也有9款产品获批。米内网数据显示，2022-2024年间，该药在样本医院销售额从12.57亿元增至14.88亿元，城市实体药店销售额从7.43亿元增长到9.31亿元。随着生物类似药陆续上市，原研药市场份额持续下滑，2023年已被博之锐生物反超。
其余品种中，曲妥珠单抗有6家企业获批，英夫利西单抗、托珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗各有5家，帕妥珠单抗有3家。从企业布局看，正大天晴涉及5个品种，复宏汉霖和博之锐生物各布局4个，百奥泰、信达生物也有3个品种在列。
集采对医药产业各方的深远影响
对制药企业的多重挑战与机遇
集采实施后，市场竞争将显著加剧，市场份额面临重新洗牌。原研药企业可能因价格因素受到较大冲击，而生物类似药若能凭借性价比优势中标，则有望扩大市场份额。以2022年广东等11省联盟采购为例，信达生物的利妥昔单抗以885.8元/瓶中标，降幅达59%，而原研企业罗氏仅获备选资格。
这一趋势对药企提出了更高要求：
产能保障：需建立充足产能满足集采后市场需求，同时保持灵活性应对市场波动
研发转型：推动企业从跟风研发转向真正有价值的创新领域
国际化布局：促使部分企业加速开拓海外市场，如百奥泰、复宏汉霖已开始布局美国生物类似药市场
对患者群体的实质性利好
对广大患者而言，生物药集采将带来多重益处：
价格下降：通过竞争降低药品价格，减轻患者经济负担
可及性提升：使更多患者能够获得高质量生物药治疗
质量保障：集采对药品质量有严格要求，保障用药安全性
生物药集采政策演进历程
国家医保局早已为生物药集采做好了政策铺垫：
2020年10月明确表态"生物类似药并非集中带量采购的禁区"
2021年将胰岛素作为首个生物药纳入全国集采，开创先河
2023年3月发文强调扩大集采覆盖面，将化学药、中成药和生物药全面纳入
截至目前，胰岛素、生长激素、单抗、干扰素等生物制品已陆续进入各级集采范围
展望未来：挑战与机遇并存
生物药集采标志着我国医药行业进入高质量发展新阶段。对制药企业而言，这既是严峻挑战，也是转型升级的重要机遇；对患者和医保体系来说，则是提升药品可及性、降低医疗支出的重要举措。行业各方都需密切关注政策走向，积极应对这一深刻变革。
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